在新(xīn)冠病毒的魔爪下,生物(wù)醫(yī)學(xué)雖遭受波折,但前進的步伐從未停止,甚至成為(wèi)了衡量一個國(guó)家醫(yī)學(xué)發展水平的重要标志(zhì)。
幹細胞技(jì )術更是擔起“抗疫大旗”,在治療疾病、器官移植、組織修複等領域發揮巨大應用(yòng)潛力。從2020年初國(guó)家撥款助推“幹細胞及轉化研究”,到全國(guó)各地區(qū)紛紛落實幹細胞發展措施,為(wèi)幹細胞的臨床應用(yòng)轉化構築起更多(duō)可(kě)能(néng),人類也在認識生命科(kē)學(xué)的同時不斷向着更深遠(yuǎn)的科(kē)學(xué)發展。現在,讓我們共同回顧2020-2021年,國(guó)家頒發的新(xīn)政彙總,幫助大家從政策層面了解幹細胞行業發展趨勢。《加強“從0到1”基礎研究工(gōng)作(zuò)方案》科(kē)技(jì )部、發展改革委、教育部、中(zhōng)科(kē)院、自然科(kē)學(xué)基金委發布關于印發《加強“從0到1”基礎研究工(gōng)作(zuò)方案》的通知,在重大專項和重點研發計劃中(zhōng)突出支持基礎研究重點領域原創方向,持續支持量子科(kē)學(xué)、腦科(kē)學(xué)、納米科(kē)學(xué)、幹細胞、合成生物(wù)學(xué)、發育編程、全球變化及應對、蛋白質(zhì)機器、大科(kē)學(xué)裝(zhuāng)置前沿研究等重點領域,針對重點領域、重大工(gōng)程等國(guó)家重大戰略需求中(zhōng)的關鍵數學(xué)問題,加強應用(yòng)數學(xué)和交叉研究,加強引力波、極端制造、催化科(kē)學(xué)、物(wù)态調控、地球系統科(kē)學(xué)、人類疾病動物(wù)模型等領域部署,搶占前沿科(kē)學(xué)研究制高點。《“幹細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》3月31日,科(kē)技(jì )部發布了《科(kē)技(jì )部關于發布國(guó)家重點研發計劃“幹細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年,國(guó)撥總經費 2.40億元。《免疫細胞治療産(chǎn)品臨床試驗技(jì )術指導原則(征求意見稿)》2020年7月6日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心發布《免疫細胞治療産(chǎn)品臨床試驗技(jì )術指導原則(征求意見稿)》。本指導原則的内容适用(yòng)于按照藥品管理(lǐ)相關法規進行研發和注冊申報的細胞免疫治療産(chǎn)品,旨在為(wèi)該類産(chǎn)品開展臨床試驗的總體(tǐ)規劃、設計、實施和試驗數據分(fēn)析等方面提供必要的技(jì )術指導,以減少受試者參加臨床試驗的風險,并規範對細胞免疫治療産(chǎn)品的安(ān)全性和有(yǒu)效性的評價方法。《人源性幹細胞及其衍生細胞治療産(chǎn)品臨床試驗技(jì )術指導原則(征求意見稿)》8月4日,國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心組織起草(cǎo)了《人源性幹細胞及其衍生細胞治療産(chǎn)品臨床試驗技(jì )術指導原則(征求意見稿)》,以期為(wèi)藥品研發注冊申請人及開展藥物(wù)臨床試驗的研究者提供更具(jù)針對性的建議和指南。《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010年修訂)》-生物(wù)制品附錄2020年4月26日,國(guó)家藥監局關于發布《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(2010年修訂)》生物(wù)制品附錄修訂稿的公(gōng)告。《關于推動我國(guó)細胞産(chǎn)業高質(zhì)量發展的提案》國(guó)家衛健委《關于推動我國(guó)細胞産(chǎn)業高質(zhì)量發展的提案》的答(dá)複函中(zhōng)明确将根據幹細胞臨床研究項目實施進展情況,基于臨床研究結果,前瞻性研究提出臨床應用(yòng)轉化的有(yǒu)關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度,強化對幹細胞臨床研究機構開展幹細胞臨床研究項目的輔導和指導,共同推進細胞産(chǎn)業發展。《關于印發北京、湖(hú)南、安(ān)徽自由貿易試驗區(qū)總體(tǐ)方案及浙江自由貿易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》國(guó)務(wù)院發布《關于印發北京、湖(hú)南、安(ān)徽自由貿易試驗區(qū)總體(tǐ)方案及浙江自由貿易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》。明确自貿區(qū)内可(kě)開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究,區(qū)内醫(yī)療機構可(kě)根據自身技(jì )術能(néng)力,按照有(yǒu)關規定開展幹細胞臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目。支持開展免疫細胞、幹細胞等臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目。《免疫細胞治療産(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技(jì )術指導原則(征求意見稿)》國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心(CDE)發布公(gōng)開征求《免疫細胞治療産(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技(jì )術指導原則(征求意見稿)》,以推動細胞治療行業進一步規範化發展。社會公(gōng)益事業的投入,為(wèi)臨沂發展貢獻力量。國(guó)家衛健委明确表态:鼓勵和支持幹細胞、免疫細胞等研究、轉化和産(chǎn)業發展2021年2月9日,國(guó)家衛健委在官網上發布了《對十三屆全國(guó)人大三次會議第4371号建議的答(dá)複》。答(dá)複函中(zhōng)明确提出:我委一直鼓勵和支持幹細胞、免疫細胞等研究、轉化和産(chǎn)業發展。幹細胞、免疫細胞等細胞制劑具(jù)有(yǒu)明顯的藥品屬性。國(guó)家藥品監管部門已經為(wèi)相關制劑通過藥品審批制定配套政策,審批後可(kě)以迅速廣泛應用(yòng),既有(yǒu)利于保障醫(yī)療質(zhì)量安(ān)全,又(yòu)有(yǒu)利于産(chǎn)業化、高質(zhì)量發展。《深圳市促進生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業集聚發展若幹措施的通知》明确支持搭建體(tǐ)細胞治療臨床研究和轉化應用(yòng)平台。支持我市醫(yī)療機構聯合粵港澳大灣區(qū)的優質(zhì)資源建設全球領先的細胞與基因治療标準與檢測研究院,争取獲得國(guó)家第三方檢測實驗室資質(zhì),推進我市幹細胞等先進技(jì )術創新(xīn)應用(yòng)。《關于促進生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)發展的若幹政策措施》4月8日,廣東省多(duō)部門聯合印發《關于促進生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)發展的若幹政策措施》。措施中(zhōng)明确提出:支持深圳市做精(jīng)做深高性能(néng)醫(yī)療器械、基因測序和生物(wù)信息分(fēn)析、細胞治療等産(chǎn)業,培育世界标杆的生物(wù)醫(yī)藥企業和研究機構,打造全球生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)發展策源地。組織實施精(jīng)準醫(yī)學(xué)與幹細胞、新(xīn)藥創制、中(zhōng)醫(yī)藥關鍵技(jì )術裝(zhuāng)備、高端醫(yī)療器械等省重點專項。《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037号代表建議答(dá)複的函》加強幹細胞臨床研究管理(lǐ)培訓,做好審查、指導工(gōng)作(zuò)。按照國(guó)家要求結合我省實際,支持粵港澳大灣區(qū)有(yǒu)關機構申報幹細胞臨床研究機構及項目備案,積極探索幹細胞臨床研究協同創新(xīn)工(gōng)作(zuò)機制。配合省衛生健康委繼續做好幹細胞臨床研究機構及項目備案工(gōng)作(zuò),加快推進我省幹細胞與再生醫(yī)學(xué)産(chǎn)業健康發展。《深圳經濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》9月1日,全國(guó)首部自貿片區(qū)立法《深圳經濟特區(qū)前海蛇口自由貿易試驗片區(qū)條例》第五十一條明确:自貿片區(qū)内醫(yī)療機構和科(kē)研機構可(kě)以根據自身的技(jì )術能(néng)力,按照有(yǒu)關規定開展幹細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物(wù)、組織工(gōng)程等新(xīn)技(jì )術研究和轉化應用(yòng)。《廣東省發展生物(wù)醫(yī)藥與健康戰略性支柱産(chǎn)業集群行動計劃(2021-2025年)》粵港澳大灣區(qū)先行先試政策探索工(gōng)程。争取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)内地九市指定醫(yī)療機構内提供已獲發達國(guó)家或地區(qū)主管機構批準的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。深圳市 駱文(wén)智主任主持召開《深圳經濟特區(qū)細胞和基因産(chǎn)業促進條例(草(cǎo)案)》立法征求意見座談會3月12日,駱文(wén)智主任主持召開《深圳經濟特區(qū)細胞和基因産(chǎn)業促進條例(草(cǎo)案)》立法征求意見座談會。會上提出一是要解放思想,先行先試,發揮立法引領推動保障作(zuò)用(yòng),做到在不與國(guó)家法律基本原則相沖突的前提下,用(yòng)好經濟特區(qū)立法權和國(guó)家授予的改革試點權,理(lǐ)念思路、政策舉措要有(yǒu)所突破。二是依托企業,做好服務(wù),發展細胞和基因産(chǎn)業,财政及相關産(chǎn)業主管部門要着力支持企業不斷加大研發創新(xīn)力度,加快重點領域關鍵技(jì )術突破,以産(chǎn)品質(zhì)量的提升,實現産(chǎn)業高質(zhì)量發展。近幾年,國(guó)家頻發政策支持幹細胞行業的發展,幹細胞的監管模式漸漸明朗。《細胞治療産(chǎn)品研究與評價技(jì )術指導原則(試行)》的頒布,意味着我國(guó)幹細胞治療産(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通,患者使用(yòng)幹細胞治療産(chǎn)品的時代即将到來。截止目前,國(guó)内通過國(guó)家衛健委備案的幹細胞研究機構已超過100家,國(guó)家也正在大力支持幹細胞的臨床轉化,目前已批準幹細胞技(jì )術在數十種疾病的治療上進行臨床研究。目前已知幹細胞已經在糖尿病、白血病、卒中(zhōng)、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體(tǐ)缺血性疾病、心腦血管疾病、分(fēn)泌系統疾病、外科(kē)疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多(duō)種疾病的治療研究中(zhōng)廣泛使用(yòng)。随着幹細胞治療技(jì )術的進步,幹細胞未來幾乎可(kě)能(néng)在人類所有(yǒu)的疾病中(zhōng)發揮作(zuò)用(yòng),當今的許多(duō)不治之症都可(kě)能(néng)在幹細胞的幫助下得以痊愈。以幹細胞治療為(wèi)核心的再生醫(yī)學(xué),将成為(wèi)繼藥物(wù)治療、手術治療後的另一種疾病治療途徑,從而成為(wèi)新(xīn)醫(yī)學(xué)革命的熱點。
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