為(wèi)什麽同樣是幹細胞，價格差異卻這麽大？

發布日期：2022-07-09 09:45:18

近年來，國(guó)家對幹細胞臨床研究的重視逐年增強幹細胞療法也成績斐然。不僅有(yǒu)央視公(gōng)開報道的成功案例、權威期刊雜志(zhì)發表的研究成果，更被廣泛知曉的就是幹細胞在新(xīn)冠疫情的突出表現。

越來越多(duō)的人對幹細胞療法躍躍欲試，但一了解幹細胞市場，就開始疑惑。

首當其沖的就是價格問題。美容院千元/療程的幹細胞護膚随處可(kě)見，醫(yī)療機構動辄上百萬的幹細胞療法也有(yǒu)所耳聞，為(wèi)什麽同樣是幹細胞，價格差異會這麽大？難道回輸昂貴的幹細胞就是交了“智商(shāng)稅”？

下文(wén)就為(wèi)大家揭開幹細胞療法的價格之謎。

幹細胞是藥物(wù)

有(yǒu)嚴格的制備流程

首先，要着重強調一點，在我國(guó)，幹細胞按藥品、技(jì )術管理(lǐ)的“雙軌制”監管。企業的幹細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局(NMPA)監管；醫(yī)療機構主導的生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術，即醫(yī)院制劑可(kě)按醫(yī)療技(jì )術進行管理(lǐ)，由衛健委監管。

●藥物(wù)：國(guó)家藥監局批準注冊(曆時長(cháng)達14年)後方可(kě)臨床應用(yòng)。一般被準許單位為(wèi)醫(yī)藥企業。

●醫(yī)療技(jì )術：地方醫(yī)療監管機構準許(較快)後即可(kě)應用(yòng)。一般被準許單位為(wèi)醫(yī)院。

衆所周知，藥物(wù)的研發、制備、應用(yòng)都有(yǒu)着十分(fēn)嚴格的要求。

而幹細胞療法又(yòu)與大多(duō)數傳統藥物(wù)有(yǒu)所不同，傳統藥物(wù)可(kě)以大量制造和儲存使用(yòng)。而細胞療法涉及活細胞，需要特殊的工(gōng)藝流程來進行生産(chǎn)、運輸、儲存、以及病人使用(yòng)。

因此，幹細胞療法的研發、制備、儲存及應用(yòng)流程比一般傳統藥物(wù)更加嚴苛。這對研發生産(chǎn)幹細胞藥品的醫(yī)療公(gōng)司是一個不小(xiǎo)的挑戰。因此，至少具(jù)備以下五點才算一家“靠譜”的幹細胞機構：

1.科(kē)研實驗室

科(kē)研實驗室客觀反映一家企業技(jì )術科(kē)研實力的證明，也是對消費者最基本的安(ān)全保障。

華南生物(wù)醫(yī)學(xué)與細胞工(gōng)程實驗室

重點聯合科(kē)研基地

華南生物(wù)醫(yī)學(xué)與細胞工(gōng)程實驗室是由中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院生物(wù)物(wù)理(lǐ)研究所研究員、中(zhōng)安(ān)康華首席科(kē)學(xué)家王盛典教授統籌建造而成，是王盛典教授團隊在細胞科(kē)研項目的重要組成部分(fēn)。實驗室與深圳天佑醫(yī)學(xué)研究院共同推進生物(wù)技(jì )術領域研究與轉化，同時也是南方醫(yī)科(kē)大學(xué)中(zhōng)心實驗室、深圳市人民(mín)醫(yī)院實驗室、寶安(ān)人民(mín)醫(yī)院集團等公(gōng)立醫(yī)院聯合科(kē)研實踐基地，共同緻力于再生醫(yī)學(xué)領域的重要項目研究。

高标準細胞平台

實驗室嚴格按照GMP标準設計，空氣潔淨度達到整體(tǐ)萬級，局部百級的要求，配置有(yǒu)國(guó)際頂尖的實驗室儀器設備，獨立的空調淨化系統、獨立的清洗消毒滅菌系統和中(zhōng)央監控系統。

高質(zhì)量細胞制備

細胞制備技(jì )術依托中(zhōng)科(kē)院技(jì )術的雄厚研發創新(xīn)實力，細胞質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系參照美國(guó)FDA指南，中(zhōng)國(guó)GMP标準、樣本從采集到細胞制備和服務(wù)等全流程設計的全部因素（包括但不限于人，機，料，法，環）實施嚴格的管理(lǐ)和監控，專業個性化的服務(wù)體(tǐ)系，标準化、流程化的管理(lǐ)方針，為(wèi)客戶提供高質(zhì)量的細胞産(chǎn)品和服務(wù)。

2.臨床合作(zuò)

為(wèi)了保證幹細胞療法的實際功效，最好選擇與三甲醫(yī)院有(yǒu)臨床合作(zuò)的醫(yī)療機構。

中(zhōng)安(ān)康華整合解放軍總院、海軍總院、第二軍醫(yī)大附屬醫(yī)院、北京協醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等國(guó)内權威公(gōng)立醫(yī)院優勢醫(yī)療及學(xué)科(kē)帶頭人專家資源，為(wèi)客戶提供全面的醫(yī)療系統服務(wù)。

3.國(guó)際科(kē)研機構合作(zuò)

與權威的科(kē)研機構合作(zuò)更是科(kē)研實力的體(tǐ)現！

中(zhōng)安(ān)康華全力整合國(guó)際學(xué)術科(kē)研力量推動學(xué)術交流及應用(yòng)轉化哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院、劍橋大學(xué)醫(yī)學(xué)院、日本京都大學(xué)等海外權威科(kē)研機構先進生物(wù)技(jì )術。

所以，在衡量細胞療法價格的同時，出于對生命安(ān)全的考慮，請大家務(wù)必擦亮眼睛進行選擇。

幹細胞不是“奢侈品”

但也不親民(mín)

近期網上熱傳，國(guó)産(chǎn)第一款CAR-T細胞藥物(wù)，零售價被爆高達120萬/袋！

細胞藥物(wù)高昂的價格令人咂舌。其實主要因為(wèi)以下幾點：

研發成本：

每一類新(xīn)藥研發其實都存在“1010”現象，即需要耗費（大于）10億美元的資金和超過10年的時間。

制作(zuò)工(gōng)藝：

據統計，目前市面上，幹細胞回輸一般按照每個單位來計費。通常一個單位含有(yǒu)1*10^7次方，根據臨床應用(yòng)方案的不同，使用(yòng)的單位數量不同，正常回輸量是按每10公(gōng)斤/單位計算，比如120斤的人，一般回輸量在5-6個單位。

綜上所述，全球已上市細胞藥物(wù)的價格區(qū)間大緻在2萬美元—20萬美元，不算“天價藥”但也絕不是“親民(mín)價”。希望科(kē)研工(gōng)作(zuò)者與國(guó)家能(néng)夠攜手努力，讓廣大受疾病折磨的患者盡早用(yòng)上安(ān)全、有(yǒu)效、實惠的細胞藥物(wù)。

本文(wén)内容審核專家

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